HUMATROPE \u00e8 indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con:
\n\u2022 fallimento della crescita dovuto alla secrezione inadeguata dell’ormone della crescita endogeno (GH),
\n\u2022 bassa statura associata alla sindrome di Turner,
\n\u2022 Bassa statura idiopatica (ISS), punteggio di deviazione standard dell’altezza (SDS) <-2,25 e associato a tassi di crescita che difficilmente consentono il raggiungimento dell’altezza dell’adulto nell’intervallo normale,
\n\u2022 bassa statura o deficit di crescita nel deficit del gene contenente omeobox (SHOX) di bassa statura,
\n\u2022 bassa statura nati piccoli per l’et\u00e0 gestazionale (SGA) senza crescita di recupero da 2 anni a 4 anni di et\u00e0.
\n1.2 Pazienti adulti
\nHUMATROPE \u00e8 indicato per la sostituzione del GH endogeno negli adulti con deficit di GH.
\n2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
\n2.1 Istruzioni per l’amministrazione e l’uso
\n\u2022 La terapia con HUMATROPE deve essere supervisionata da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con le condizioni per le quali \u00e8 indicato HUMATROPE [vedere Indicazioni e utilizzo
\n(1)].
\n\u2022 L’esame fondoscopico deve essere eseguito di routine prima di iniziare il trattamento con HUMATROPE per escludere il papilledema preesistente e successivamente periodicamente [vedere Avvertenze e precauzioni (5.5)].
\n\u2022 Lasciare HUMATROPE a temperatura ambiente per 10 minuti prima della somministrazione.
\n\u2022 Somministrare HUMATROPE per iniezione sottocutanea nella parte posteriore della parte superiore del braccio, addome, gluteo o coscia con rotazione regolare dei siti di iniezione per evitare la lipoatrofia.
\n2.2 Dosaggio pediatrico
\n\u2022 Individualizzare il dosaggio per ogni paziente in base alla risposta di crescita.
\n\u2022 Dividere il dosaggio settimanale calcolato di HUMATROPE in dosi uguali date 6 o 7 giorni alla settimana.
\n\u2022 La dose settimanale raccomandata in milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) di peso corporeo per i pazienti pediatrici \u00e8:
\no Deficit pediatrico di GH: da 0,18 mg\/kg\/settimana a 0,3 mg\/kg\/settimana (da 0,026 a 0,043 mg\/kg\/giorno)
\no Sindrome di Turner: fino a 0,375 mg\/kg\/settimana (fino a 0,054 mg\/kg\/giorno)
\no Bassa statura idiopatica: fino a 0,37 mg\/kg\/settimana (fino a 0,053 mg\/kg\/giorno)
\no Carenza di SHOX: 0,35 mg\/kg\/settimana (0,05 mg\/kg\/giorno)
\no Piccolo per l’et\u00e0 gestazionale (SGA): fino a 0,47 mg\/kg\/settimana (fino a 0,067 mg\/kg\/giorno)
\n\uf0a7 Nei pazienti pediatrici di statura molto bassa, altezza SDS inferiore a -3, e nei pazienti pediatrici pi\u00f9 anziani in et\u00e0 puberale considerare di iniziare il trattamento con una dose maggiore di HUMATROPE (fino a 0,067 mg\/kg\/die). Considerare una riduzione graduale del dosaggio se si osserva una crescita sostanziale del recupero durante i primi anni di terapia. Nei pazienti pediatrici di et\u00e0 inferiore a 4 anni con bassa statura meno grave, valori SDS di altezza al basale compresi tra -2 e -3, considerare di iniziare il trattamento a 0,033 mg\/kg\/die e titolare la dose secondo necessit\u00e0.
\n\u2022 Valutare la compliance e valutare altre cause di scarsa crescita come ipotiroidismo, malnutrizione, et\u00e0 ossea avanzata e anticorpi contro il GH umano ricombinante se i pazienti non riescono ad aumentare la velocit\u00e0 di statura, in particolare durante il primo anno di trattamento.
\n\u2022 Interrompere HUMATROPE per la stimolazione della crescita lineare una volta avvenuta la fusione epifisaria
\n2.3 Dosaggio per adulti
\n\u2022 Pazienti che sono stati trattati con somatropina per deficit di GH durante l’infanzia e le cui epifisi sono chiuse
\ndovrebbe essere rivalutato prima di continuare la somatropina per gli adulti con deficit di GH.
\n\u2022 Considerare l’utilizzo di una dose iniziale pi\u00f9 bassa e incrementi di dose inferiori per i pazienti geriatrici poich\u00e9 potrebbero essere a maggior rischio di reazioni avverse con HUMATROPE rispetto agli individui pi\u00f9 giovani
\n\u2022 Le donne possono richiedere dosi pi\u00f9 elevate e i pazienti che ricevono estrogeni per via orale possono richiedere dosi pi\u00f9 elevate
\n\u2022 Somministrare la dose prescritta giornalmente.
\n\u2022 \u00c8 possibile utilizzare uno dei due regimi di dosaggio di HUMATROPE:
\no Non basato sul peso:
\n\uf0a7 Avviare HUMATROPE con una dose di circa 0,2 mg\/die (intervallo da 0,15 mg\/die a 0,3 mg\/die) e aumentare la dose ogni 1-2 mesi con incrementi da circa 0,1 mg\/die a 0,2 mg\/die, secondo esigenze individuali del paziente in base alla risposta clinica e alle concentrazioni sieriche del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1).
\nUtilizzare la risposta clinica del paziente, le reazioni avverse e la determinazione delle concentrazioni sieriche di IGF-1 aggiustate per et\u00e0 e sesso come guida per la titolazione della dose.
\n4
\n\uf0a7 I dosaggi di mantenimento variano considerevolmente da persona a persona e tra pazienti di sesso maschile e femminile.
\no In base al peso:
\nAvviare HUMATROPE a 0,006 mg\/kg al giorno e aumentare la dose in base alle esigenze del singolo paziente fino a un massimo di 0,0125 mg\/kg al giorno.
\nUtilizzare la risposta clinica del paziente, le reazioni avverse e la determinazione delle concentrazioni sieriche di IGF-1 aggiustate per et\u00e0 e sesso come guida per la titolazione della dose.
\n\uf0a7 I dosaggi di mantenimento variano considerevolmente da persona a persona e tra pazienti di sesso maschile e femminile
\n\uf0a7 Non raccomandato per i pazienti obesi in quanto \u00e8 pi\u00f9 probabile che si verifichino reazioni avverse con questo regime.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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