Descripción

HUMATROPE está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con:
• retraso del crecimiento debido a la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena (GH),
• baja estatura asociada con el síndrome de Turner,
• Baja estatura idiopática (ISS), puntaje de desviación estándar de altura (SDS) <-2.25, y asociado con tasas de crecimiento que es poco probable que permitan alcanzar la estatura adulta en el rango normal,
• baja estatura o retraso del crecimiento en la deficiencia del gen que contiene homeobox (SHOX) de baja estatura,
• baja estatura nacida pequeña para la edad gestacional (PEG) sin que el crecimiento se recupere entre los 2 y los 4 años de edad.
1.2 Pacientes adultos
HUMATROPE está indicado para el reemplazo de GH endógena en adultos con deficiencia de GH.
2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Instrucciones de uso y administración
• La terapia con HUMATROPE debe ser supervisada por un médico con experiencia en el diagnóstico y manejo de pacientes con las condiciones para las que HUMATROPE está indicado [ver Indicaciones y uso
(1)].
• Se debe realizar un examen fundoscópico de forma rutinaria antes de iniciar el tratamiento con HUMATROPE para excluir el edema de papila preexistente y, posteriormente, periódicamente [consulte Advertencias y precauciones (5.5)].
• Deje HUMATROPE a temperatura ambiente durante 10 minutos antes de la administración.
• Administre HUMATROPE mediante inyección subcutánea en la parte posterior de la parte superior del brazo, abdomen, glúteos o muslos con rotación regular de los lugares de inyección para evitar la lipoatrofia.
2.2 Dosis pediátrica
• Individualice la dosis para cada paciente según la respuesta de crecimiento.
• Divida la dosis semanal calculada de HUMATROPE en dosis iguales administradas 6 o 7 días a la semana.
• La dosis semanal recomendada en miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal para pacientes pediátricos es:
o Deficiencia pediátrica de GH: 0,18 mg / kg / semana a 0,3 mg / kg / semana (0,026 a 0,043 mg / kg / día)
o Síndrome de Turner: hasta 0,375 mg / kg / semana (hasta 0,54 mg / kg / día)
o Baja estatura idiopática: hasta 0,37 mg / kg / semana (hasta 0,053 mg / kg / día)
o Deficiencia de SHOX: 0,35 mg / kg / semana (0,05 mg / kg / día)
o Pequeño para la edad gestacional (PEG): hasta 0,47 mg / kg / semana (hasta 0,067 mg / kg / día)
 En pacientes pediátricos de muy baja estatura, SDS de estatura menor que -3, y los pacientes pediátricos púberes mayores consideran iniciar el tratamiento con una dosis mayor de HUMATROPE (hasta 0.067 mg / kg / día). Considere una reducción gradual de la dosis si se observa un crecimiento de recuperación sustancial durante los primeros años de terapia. En pacientes pediátricos menores de 4 años con estatura baja menos grave, valores de SDS de estatura basales entre -2 y -3, considere iniciar el tratamiento con 0,033 mg / kg / día y ajustar la dosis según sea necesario.
• Evaluar el cumplimiento y otras causas de crecimiento deficiente, como hipotiroidismo, desnutrición, edad ósea avanzada y anticuerpos contra la GH humana recombinante si los pacientes no logran aumentar la velocidad de altura, particularmente durante el primer año de tratamiento.
• Suspenda HUMATROPE para estimular el crecimiento lineal una vez que haya ocurrido la fusión epifisaria.
2.3 Dosis para adultos
• Pacientes que fueron tratados con somatropina por deficiencia de GH en la infancia y cuyas epífisis están cerradas.
debe reevaluarse antes de continuar con somatropina para adultos con deficiencia de GH.
• Considere usar una dosis inicial más baja y aumentos de dosis más pequeños para pacientes geriátricos, ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas con HUMATROPE que los individuos más jóvenes.
• Las mujeres pueden requerir dosis más altas y las pacientes que reciben estrógenos por vía oral pueden requerir dosis más altas.
• Administrar la dosis prescrita diariamente.
• Se puede utilizar cualquiera de los dos regímenes de dosificación de HUMATROPE:
o Sin peso:
 Inicie HUMATROPE con una dosis de aproximadamente 0,2 mg / día (rango, 0,15 mg / día a 0,3 mg / día) y aumente la dosis cada 1-2 meses en incrementos de aproximadamente 0,1 mg / día a 0,2 mg / día, de acuerdo con los requisitos individuales del paciente basados en la respuesta clínica y las concentraciones séricas del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1).
 Utilice la respuesta clínica del paciente, las reacciones adversas y la determinación de las concentraciones séricas de IGF-1 ajustadas por edad y sexo como guía para la titulación de la dosis.
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 Las dosis de mantenimiento variarán considerablemente de una persona a otra y entre pacientes masculinos y femeninos.
o Basado en peso:
 Inicie HUMATROPE a 0,006 mg / kg al día y aumente la dosis de acuerdo con los requisitos individuales del paciente hasta un máximo de 0,0125 mg / kg al día.
 Utilice la respuesta clínica del paciente, las reacciones adversas y la determinación de las concentraciones séricas de IGF-1 ajustadas por edad y sexo como guía para la titulación de la dosis.
 Las dosis de mantenimiento variarán considerablemente de una persona a otra y entre pacientes masculinos y femeninos.
 No recomendado para pacientes obesos, ya que es más probable que experimenten reacciones adversas con este régimen.

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