Descrição

HUMATROPE é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com:
• falha de crescimento devido à secreção inadequada de hormônio do crescimento endógeno (GH),
• baixa estatura associada à síndrome de Turner,
• Estatura curta idiopática (ISS), pontuação de desvio padrão da altura (SDS) <-2,25 e associada a taxas de crescimento improváveis de permitir atingir a altura adulta na faixa normal,
• baixa estatura ou falha de crescimento na deficiência do gene contendo homeobox de baixa estatura (SHOX),
• baixa estatura nascida pequena para a idade gestacional (PIG) sem crescimento de recuperação até os 2 aos 4 anos de idade.
1.2 Pacientes Adultos
HUMATROPE é indicado para a reposição do GH endógeno em adultos com deficiência de GH.
2 DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
2.1 Instruções de administração e uso
• A terapia com HUMATROPE deve ser supervisionada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com as condições para as quais o HUMATROPE é indicado [ver Indicações e uso
(1)].
• O exame fundoscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com HUMATROPE para excluir papiledema preexistente e, posteriormente, periodicamente [ver Advertências e Precauções (5.5)].
• Deixe HUMATROPE em temperatura ambiente por 10 minutos antes da administração.
• Administre HUMATROPE por injeção subcutânea na parte posterior do braço, abdômen, nádega ou coxa com rotação regular dos locais de injeção para evitar lipoatrofia.
2.2 Dosagem Pediátrica
• Individualize a dosagem para cada paciente com base na resposta de crescimento.
• Divida a dosagem semanal calculada de HUMATROPE em doses iguais administradas 6 ou 7 dias por semana.
• A dose semanal recomendada em miligramas (mg) por quilograma (kg) de peso corporal para pacientes pediátricos é:
o Deficiência pediátrica de GH: 0,18 mg / kg / semana a 0,3 mg / kg / semana (0,026 a 0,043 mg / kg / dia)
o Síndrome de Turner: até 0,375 mg / kg / semana (até 0,054 mg / kg / dia)
o Baixa estatura idiopática: até 0,37 mg / kg / semana (até 0,053 mg / kg / dia)
o Deficiência de SHOX: 0,35 mg / kg / semana (0,05 mg / kg / dia)
o Pequeno para a idade gestacional (SGA): até 0,47 mg / kg / semana (até 0,067 mg / kg / dia)
 Em pacientes pediátricos muito curtos, SDS de altura menor que -3, e pacientes pediátricos pubertais mais velhos, consideram iniciar o tratamento com uma dose maior de HUMATROPE (até 0,067 mg / kg / dia). Considere uma redução gradual na dosagem se um crescimento substancial de recuperação for observado durante os primeiros anos de terapia. Em pacientes pediátricos com menos de 4 anos de idade com baixa estatura menos grave, valores de SDS de altura basal entre -2 e -3, considerar iniciar o tratamento com 0,033 mg / kg / dia e ajustar a dose conforme necessário.
• Avalie a adesão e avalie outras causas de crescimento deficiente, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos para GH humano recombinante se os pacientes não conseguirem aumentar a velocidade de crescimento, particularmente durante o primeiro ano de tratamento.
• Descontinue o HUMATROPE para estimulação do crescimento linear, uma vez que a fusão epifisária tenha ocorrido
2.3 Dosagem de Adultos
• Pacientes que foram tratados com somatropina para deficiência de GH na infância e cujas epífises estão fechadas
deve ser reavaliado antes da continuação da somatropina para adultos com deficiência de GH.
• Considere o uso de uma dose inicial mais baixa e aumentos de dose menores para pacientes geriátricos, pois eles podem ter maior risco de reações adversas com HUMATROPE do que indivíduos mais jovens
• As mulheres podem exigir doses mais altas e os pacientes que recebem estrogênio oral podem exigir doses mais altas
• Administre a dose prescrita diariamente.
• Qualquer um dos dois regimes de dosagem de HUMATROPE pode ser usado:
o Não baseado em peso:
 Inicie o HUMATROPE com uma dose de aproximadamente 0,2 mg / dia (intervalo de 0,15 mg / dia a 0,3 mg / dia) e aumente a dose a cada 1-2 meses em incrementos de aproximadamente 0,1 mg / dia a 0,2 mg / dia, de acordo com necessidades individuais do paciente com base na resposta clínica e nas concentrações séricas do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1).
 Use a resposta clínica do paciente, as reações adversas e a determinação das concentrações séricas de IGF-1 ajustadas para idade e sexo como orientação na titulação da dose.
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 As dosagens de manutenção variam consideravelmente de pessoa para pessoa e entre pacientes do sexo masculino e feminino.
o Baseado em peso:
 Inicie o HUMATROPE com 0,006 mg / kg por dia e aumente a dose de acordo com as necessidades individuais do paciente até um máximo de 0,0125 mg / kg por dia.
 Use a resposta clínica do paciente, as reações adversas e a determinação das concentrações séricas de IGF-1 ajustadas para idade e sexo como orientação na titulação da dose.
 As dosagens de manutenção irão variar consideravelmente de pessoa para pessoa, e entre pacientes do sexo masculino e feminino
 Não recomendado para pacientes obesos, pois são mais propensos a experimentar reações adversas com este regime.

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