Descrição

Norditropin SimpleXx é uma hormona de crescimento humana recombinante (rhGH) biossinteticamente idêntica em sequência à hormona de crescimento hipofisária endógena. Está indicada para as seguintes condições, classificadas pelo nível de evidência:

Indicações pediátricas estabelecidas / aprovadas

Deficiência da hormona de crescimento (DHC) em crianças: devida à secreção endógena insuficiente de hormona de crescimento.
Síndrome de Turner: baixa estatura associada a esta condição, confirmada por análise cromossómica.
Síndrome de Prader-Willi (SPW): para melhorar o crescimento e a composição corporal, confirmada por testes genéticos.
Pequeno para a idade gestacional (PIG): crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não conseguiram recuperar o crescimento até aos 2 anos de idade.
Atraso de crescimento associado a doença renal crónica (DRC): utilizado até ao momento do transplante renal, em produtos específicos aprovados.
Baixa estatura idiopática (BEI) / Baixa estatura associada à síndrome de Noonan: em produtos selecionados, onde a altura está significativamente abaixo do normal e nenhuma outra causa é identificada.
Deficiência do gene SHOX: baixa estatura associada à deficiência do gene homeobox de baixa estatura (SHOX) (aprovação específica por produto).

Indicações em adultos estabelecidas / aprovadas

Deficiência da hormona de crescimento no adulto (DHCA): seja de início na infância e confirmada na idade adulta, ou de início na idade adulta decorrente de doença hipofisária/hipotalâmica, cirurgia da hipófise, radioterapia ou traumatismo cranioencefálico, confirmada através de testes bioquímicos adequados (de estimulação).

Outros usos reconhecidos (específicos por produto / apoiados por diretrizes clínicas)

Emaciação/caquexia associada ao VIH: para aumentar a massa corporal magra, com formulações aprovadas específicas, como tratamento complementar ao protocolo geral e não como substituto da terapêutica antirretroviral.

O Norditropin SimpleXx não está aprovado para fins antienvelhecimento, melhoria do desempenho atlético, culturismo ou promoção do crescimento em crianças com placas de crescimento normais e fechadas, sendo tal utilização inadequada e perigosa.

Composição

Cada frasco, cartucho ou caneta pré-cheia de somatropina contém hormona de crescimento humana sintética produzida através da tecnologia de ADN recombinante, estruturalmente idêntica (sequência de 191 aminoácidos) à hormona de crescimento derivada da hipófise humana. A concentração é expressa em miligramas equivalentes a unidades internacionais (aproximadamente 1 mg ≈ 3 UI), comummente disponível em apresentações de 5 mg, 5,3 mg, 6 mg, 10 mg ou 12 mg por frasco/cartucho, dependendo da marca e apresentação.

Os excipientes comuns incluem glicina, manitol, tampão de fosfato de sódio, poloxâmero 188 e (em apresentações líquidas multidose) um conservante como fenol ou m-cresol; as formulações liofilizadas (em pó) são fornecidas com um diluente em separado para reconstituição.

Descrição

O Norditropin SimpleXx é a forma biossintética (recombinante) da hormona de crescimento humana (somatotropina), produzida através da tecnologia de ADN recombinante em sistemas de expressão celular bacterianos (E. coli) ou de mamíferos. Apresenta a mesma sequência de 191 aminoácidos e a mesma atividade biológica da hormona de crescimento secretada naturalmente pelo lobo anterior da hipófise (adenohipófise).

O Norditropin SimpleXx é utilizado como terapêutica de substituição ou suplementar em crianças e adultos incapazes de produzir hormona de crescimento natural em quantidade suficiente, ou em determinadas síndromes genéticas e de défice de crescimento em que a terapêutica com hormona de crescimento demonstrou melhorar o crescimento linear, a composição corporal e os parâmetros metabólicos. É administrado por injeção subcutânea e exige acompanhamento médico regular, habitualmente por um endocrinologista.

Classe terapêutica

Hormona hipofisária; análogo recombinante da hormona de crescimento humana (rhGH). O Norditropin SimpleXx pertence à classe terapêutica de proteínas biológicas da hormona de crescimento / somatotropina.

Farmacologia

Mecanismo de ação

A somatropina liga-se ao recetor da hormona de crescimento (GHR) na superfície das células-alvo (principalmente hepatócitos, condrócitos e adipócitos), induzindo a dimerização do recetor e a ativação da via de sinalização intracelular JAK2–STAT5. Este processo estimula a produção hepática e periférica do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1), que é o principal mediador dos efeitos promotores de crescimento da somatropina na cartilagem e no osso (crescimento linear em crianças).

A somatropina também possui ações metabólicas diretas: estimula a síntese proteica e a retenção de azoto (efeito anabólico), promove a lipólise e reduz a massa gorda, exercendo ainda um efeito anti-insulina (diabetogénico) que pode elevar a glicose sanguínea, sobretudo em doses mais elevadas.

Farmacocinética

Após a injeção subcutânea, a somatropina é absorvida com uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 70–90%; as concentrações séricas máximas ocorrem cerca de 3 a 6 horas após a administração. É metabolizada predominantemente no fígado e nos rins, com uma semivida de eliminação de aproximadamente 2 a 4 horas após administração subcutânea (mais longa do que após dosagem intravenosa devido à absorção gradual a partir do local de injeção).

Posologia e administração de Norditropin SimpleXx

A posologia de Norditropin SimpleXx é estritamente individualizada com base na indicação, peso corporal, resposta de crescimento e níveis de IGF-1, devendo ser determinada e monitorizada por um médico experiente em terapêutica com hormona de crescimento. Consulte a tabela de dosagem para doses específicas por indicação e a secção de administração para a técnica de injeção. O Norditropin SimpleXx é administrado por injeção subcutânea, tipicamente uma vez ao dia, com rotação sistemática dos locais de injeção (por exemplo, abdómen, coxa, nádega) para diminuir o risco de lipoatrofia.

Administração de Norditropin SimpleXx

O Norditropin SimpleXx é administrado exclusivamente por injeção subcutânea, utilizando uma agulha fina, um dispositivo injetor tipo caneta (pen) ou um injetor sem agulha, conforme prescrição médica. Recomendações práticas:

Injetar no tecido subcutâneo do abdómen, coxa ou nádega; alternar o local de injeção a cada dose para diminuir o risco de lipoatrofia (perda localizada de tecido adiposo) e lipohipertrofia.
Soluções reconstituídas ou líquidas devem ser inspecionadas visualmente antes da utilização; não utilizar se a solução estiver turva, apresentar coloração anómala ou contiver partículas visíveis (ver Reconstituição).
As injeções são geralmente administradas uma vez ao dia; para indicações promotoras do crescimento, a administração à noite é habitualmente recomendada para mimetizar o padrão fisiológico de secreção noturna da hormona de crescimento, devendo ser seguidas as orientações específicas do médico.
Pacientes e cuidadores devem receber formação sobre a técnica adequada de injeção, armazenamento e eliminação de agulhas e objetos cortantes por um profissional de saúde antes de realizarem a autoadministração no domicílio.
Não partilhe canetas, cartuchos ou agulhas entre pacientes, mesmo que a agulha tenha sido substituída.