Español
Português
English
Italiano
Description
Norditropin SimpleXx est une hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) biosynthétiquement identique en séquence à l’hormone de croissance hypophysaire endogène. Elle est indiquée dans les situations suivantes, classées selon le niveau de preuve :
Indications pédiatriques établies / approuvées
-
Déficit en hormone de croissance (DHC) chez l’enfant : attribuable à une sécrétion endogène insuffisante d’hormone de croissance.
-
Syndrome de Turner : petite taille associée à ce syndrome, confirmée par analyse chromosomique (caryotype).
-
Syndrome de Prader-Willi (SPW) : pour améliorer la croissance et la composition corporelle, confirmé par tests génétiques.
-
Nés petits pour l’âge gestationnel (PAG) : enfants nés petits pour l’âge gestationnel qui n’ont pas rattrapé leur retard de croissance vers l’âge de 2 ans.
-
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC) : administré jusqu’au moment de la greffe rénale, pour les spécialités spécifiquement autorisées.
-
Petite taille idiopathique (PTI) / Petite taille associée au syndrome de Noonan : pour des formulations sélectionnées, lorsque la taille est significativement inférieure aux normes et qu’aucune autre étiologie n’est identifiée.
-
Déficit du gène SHOX : petite taille causée par une anomalie du gène homéoboîte de petite taille (SHOX) (autorisation spécifique selon le produit).
Indications chez l’adulte établies / approuvées
-
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte (DHCA) : qu’il s’agisse d’un DHC apparu dans l’enfance et confirmé à l’âge adulte, ou d’un DHC survenu à l’âge adulte secondaire à une atteinte hypophysaire/hypothalamique, une chirurgie hypophysaire, une radiothérapie ou un traumatisme crânien, confirmé par des tests de stimulation biochimiques appropriés.
Autre usage reconnu (spécifique à certaines formulations / validé par les recommandations cliniques)
-
Émaciation/cachexie associée au VIH : pour augmenter la masse corporelle maigre, avec des formulations homologuées spécifiques, en complément de la prise en charge thérapeutique globale et sans se substituer au traitement antirétroviral.
Norditropin SimpleXx n’est pas approuvé à des fins antivieillissement, pour l’amélioration des performances sportives, le culturisme ou la stimulation de la croissance chez les enfants dont les cartilages de croissance sont physiologiquement soudés (plaques épiphysaires fermées) ; de tels usages sont inappropriés et dangereux pour la santé.
Composition
Chaque flacon, cartouche ou stylo prérempli de somatropine contient de l’hormone de croissance humaine de synthèse produite par la technologie de l’ADN recombinant, structurellement identique (séquence de 191 acides aminés) à l’hormone de croissance issue de l’hypophyse humaine. Le dosage est exprimé en milligrammes équivalents en unités internationales (environ 1 mg ≈ 3 UI), couramment commercialisé sous des dosages de 5 mg, 5,3 mg, 6 mg, 10 mg ou 12 mg par flacon/cartouche, selon la marque et la présentation.
Les excipients courants comprennent la glycine, le mannitol, le tampon phosphate de sodium, le poloxamère 188 et (dans les présentations liquides multidoses) un conservateur tel que le phénol ou le m-crésol ; les présentations lyophilisées (poudre) sont fournies avec un solvant distinct pour reconstitution.
Description
Norditropin SimpleXx est la variante biosynthétique (recombinante) de l’hormone de croissance humaine (somatotropine), issue de la technologie de l’ADN recombinant dans des systèmes d’expression cellulaire bactériens (E. coli) ou mammifères. Elle présente la même séquence de 191 acides aminés et la même activité biologique que l’hormone de croissance sécrétée naturellement par l’antéhypophyse.
Norditropin SimpleXx est employé comme traitement substitutif ou d’appoint chez les enfants et les adultes incapables de synthétiser des quantités physiologiques suffisantes d’hormone de croissance naturelle, ou dans certains syndromes génétiques et pathologies de déficit statural où il a été démontré que le traitement améliore la croissance linéaire, la composition corporelle et les paramètres métaboliques. Le produit s’administre par injection sous-cutanée et requiert une surveillance médicale continue par un spécialiste, généralement un endocrinologue.
Classe thérapeutique
Hormone hypophysaire ; analogue de l’hormone de croissance humaine recombinante (rhGH). Norditropin SimpleXx appartient à la classe thérapeutique des protéines biologiques de l’hormone de croissance / somatotropines.
Pharmacologie
Mécanisme d’action
La somatropine se lie au récepteur de l’hormone de croissance (GHR) présent à la surface des cellules cibles (essentiellement les hépatocytes, les chondrocytes et les adipocytes), provoquant la dimérisation du récepteur et l’activation de la voie de signalisation intracellulaire JAK2–STAT5. Ce mécanisme induit la production hépatique et périphérique du facteur de croissance 1 ressemblant à l’insuline (IGF-1), médiateur principal des effets stimulateurs de croissance de la somatropine sur le cartilage et l’os (croissance linéaire chez l’enfant).
La somatropine exerce également des actions métaboliques directes : elle stimule la synthèse protéique et la rétention d’azote (effet anabolisant), favorise la lipolyse en réduisant la masse grasse et produit un effet anti-insuline (diabétogène) susceptible d’élever la glycémie, tout particulièrement à posologies élevées.
Pharmacocinétique
Après injection sous-cutanée, la somatropine est absorbée avec une biodisponibilité absolue d’environ 70 à 90 % ; le pic de concentration sérique est atteint approximativement 3 à 6 heures après l’injection. Elle est principalement métabolisée au niveau du foie et des reins, avec une demi-vie d’élimination d’environ 2 à 4 heures après administration sous-cutanée (plus longue qu’après administration intraveineuse en raison de la vitesse d’absorption progressive depuis le site d’injection).
Posologie et mode d’administration de Norditropin SimpleXx
La posologie de Norditropin SimpleXx doit être strictement individualisée en fonction de l’indication, du poids corporel, de la réponse staturale et des taux d’IGF-1 ; elle doit être établie et ajustée par un médecin expérimenté dans le traitement par hormone de croissance. Consultez le tableau posologique pour les dosages spécifiques par indication et la section dédiée à l’administration pour la technique d’injection. Norditropin SimpleXx s’administre par voie sous-cutanée, généralement en une injection quotidienne, en procédant à une rotation méthodique des zones d’injection (par exemple l’abdomen, la cuisse ou la fesse) afin de prévenir le risque de lipoatrophie.
Modalités d’administration de Norditropin SimpleXx
Norditropin SimpleXx s’administre exclusivement par voie sous-cutanée, à l’aide d’une aiguille fine, d’un stylo injecteur (pen) ou d’un dispositif sans aiguille conformément à la prescription médicale. Conseils pratiques :
-
Injecter dans le tissu sous-cutané de l’abdomen, de la cuisse ou de la fesse ; alterner le site d’injection à chaque administration afin de prévenir le risque de lipoatrophie (fonte localisée du tissu adipeux) et de lipohypertrophie.
-
Examiner visuellement la solution liquide ou reconstituée avant usage ; ne pas injecter le produit si la solution est trouble, décolorée ou présente des particules visibles en suspension (se référer à la section Reconstitution).
-
Les injections sont habituellement réalisées une fois par jour ; pour les indications visant le gain statural, une administration le soir est généralement préconisée afin de reproduire le profil physiologique de sécrétion nocturne de l’hormone de croissance, en veillant à respecter scrupuleusement les consignes du médecin.
-
Les patients ainsi que leurs soignants doivent recevoir une formation dispensée par un professionnel de santé sur la technique d’injection, les règles de conservation et l’élimination sécurisée des objets tranchants/aiguilles avant d’entamer les autoinjections à domicile.
-
Ne jamais partager de stylos, de cartouches ou d’aiguilles entre différents patients, y compris après remplacement de l’aiguille.
Avis
Il n’y a encore aucun avis