pak2. GENOTROPIN – 12 MG 36 UI PEN 2×36 ui – total 72 ui

Descrição

GENOTROPIN é utilizado no tratamento de diversas perturbações relacionadas ao crescimento em crianças e adultos.

GHD pediátrico em crianças Baixa estatura idiopática (BEI)* em crianças Síndrome de Prader-Willi (SPW)† em crianças Pequeno para a idade gestacional (PIG) em crianças Síndrome de Turner (ST) em meninas GHD em adultos

Crianças

Perturbação do crescimento devido à secreção insuficiente de hormônio do crescimento (deficiência de hormônio do crescimento, GHD) e perturbação do crescimento associada à síndrome de Turner ou insuficiência renal crônica.

Perturbação do crescimento [escore de desvio padrão (SDS) da altura atual < -2,5 e SDS da altura ajustada pelos pais < -1] em crianças baixas nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), com peso e/ou comprimento ao nascer abaixo de -2 DP, que não apresentaram crescimento compensatório [SDS da velocidade de crescimento (VC) <0 durante o último ano] aos 4 anos de idade ou mais tarde.

Síndrome de Prader-Willi (SPW), para melhora do crescimento e composição corporal. O diagnóstico de SPW deve ser confirmado por testes genéticos apropriados.

Adultos

Terapia de reposição em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento.

Início na Idade Adulta: Pacientes que apresentam deficiência grave de hormônio do crescimento associada a múltiplas deficiências hormonais como resultado de patologia hipotalâmica ou pituitária conhecida, e que têm pelo menos uma deficiência conhecida de um hormônio pituitário que não seja prolactina. Esses pacientes devem ser submetidos a um teste dinâmico apropriado para diagnosticar ou excluir uma deficiência de hormônio do crescimento.

Início na Infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com GHD de início na infância devem ser reavaliados quanto à capacidade secretora de hormônio do crescimento após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com alta probabilidade de GHD persistente, ou seja, uma causa congênita ou GHD secundária a uma doença ou insulto pituitário/hipotalâmico, um SDS do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) < -2 fora do tratamento com hormônio do crescimento por pelo menos 4 semanas deve ser considerado evidência suficiente de GHD profunda.  

Todos os outros pacientes necessitarão de ensaio de IGF-I e um teste de estimulação do hormônio do crescimento.

A posologia e o esquema de administração devem ser individualizados.

A injeção deve ser administrada por via subcutânea e o local variado para prevenir lipoatrofia.

Perturbação do crescimento devido à secreção insuficiente de hormônio do crescimento em crianças: Geralmente, recomenda-se uma dose de 0,025 – 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 0,7 – 1,0 mg/m² de área de superfície corporal por dia. Doses ainda mais elevadas têm sido utilizadas.

Quando a GHD de início na infância persiste na adolescência, o tratamento deve ser continuado para atingir o desenvolvimento somático completo (ex: composição corporal, massa óssea). Para monitoramento, a obtenção de uma massa óssea de pico normal definida como um escore T > -1 (ou seja, padronizado para a massa óssea de pico média adulta medida por absorciometria de raios-X de dupla energia, levando em consideração sexo e etnia) é um dos objetivos terapêuticos durante o período de transição. Para orientação sobre a dosagem, consulte a seção de adultos abaixo.

Síndrome de Prader-Willi, para melhora do crescimento e composição corporal em crianças: Geralmente, recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m² de área de superfície corporal por dia. Doses diárias de 2,7 mg não devem ser excedidas. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises.

Perturbação do crescimento devido à síndrome de Turner: Recomenda-se uma dose de 0,045 – 0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m² de área de superfície corporal por dia.

Perturbação do crescimento na insuficiência renal crônica: Recomenda-se uma dose de 0,045 – 0,050 mg/kg de peso corporal por dia (1,4 mg/m² de área de superfície corporal por dia). Doses mais elevadas podem ser necessárias se a velocidade de crescimento for muito baixa. Uma correção da dose pode ser necessária após seis meses de tratamento.  

Perturbação do crescimento em crianças baixas nascidas pequenas para a idade gestacional: Uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia (1 mg/m² de área de superfície corporal por dia) é geralmente recomendada até que a altura final seja atingida. O tratamento deve ser interrompido após o primeiro ano de tratamento se o SDS da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser interrompido se a velocidade de crescimento for <2 cm/ano e, se a confirmação for necessária, a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisárias.  

Recomendações de Dosagem em Pacientes Pediátricos

Pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento: Em pacientes que continuam a terapia com hormônio do crescimento após GHD na infância, a dose recomendada para reiniciar é de 0,2 – 0,5 mg por dia. A dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I.

Em pacientes com GHD de início na idade adulta, a terapia deve começar com uma dose baixa, 0,15 – 0,3 mg por dia. A dose deve ser gradualmente aumentada de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I.

Em ambos os casos, a meta do tratamento deve ser concentrações de IGF-I dentro de 2 SDS da média corrigida para a idade. Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber hormônio do crescimento até um nível de IGF-I na faixa superior do normal, não excedendo o 2 SDS. A resposta clínica e os efeitos colaterais também podem ser usados como orientação para a titulação da dose. É reconhecido que existem pacientes com GHD que não normalizam os níveis de IGF-I apesar de uma boa resposta clínica e, portanto, não necessitam de escalonamento da dose. A dose de manutenção raramente excede 1,0 mg por dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens, com os homens apresentando uma sensibilidade crescente ao IGF-I ao longo do tempo. Isso significa que existe o risco de as mulheres, especialmente aquelas em reposição de estrogênio oral, serem subtratadas, enquanto os homens são tratados em excesso. A precisão da dose de hormônio do crescimento deve, portanto, ser controlada a cada 6 meses. Como a produção fisiológica normal de hormônio do crescimento diminui com a idade, os requisitos de dose são reduzidos. Em pacientes com mais de 60 anos, a terapia deve começar com uma dose de 0,1 – 0,2 mg por dia e deve ser lentamente aumentada de acordo com as necessidades individuais do paciente. A dose eficaz mínima deve ser utilizada. A dose de manutenção nesses pacientes raramente excede 0,5 mg por dia.  

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa.

A somatropina não deve ser utilizada quando houver qualquer evidência de atividade de um tumor. Tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser concluída antes de iniciar a terapia com hormônio do crescimento.